Regulatory Affairs Associate

Juvisé Pharmaceuticals est une entreprise pharmaceutique dont la mission consiste à redonner la priorité à des médicaments essentiels afin d’améliorer la santé de millions de personnes à travers le monde. 

Depuis notre création en 2008, notre portefeuille s’est constitué avec l’acquisition de médicaments « princeps » auprès de grandes entreprises pharmaceutiques. Nous nous concentrons sur des médicaments essentiels, reconnus par la communauté médicale pour leur valeur thérapeutique, et nous assurons leur production, leur commercialisation et leur promotion auprès des professionnels de santé. Ce faisant, nous contribuons chaque année à l’amélioration de la santé de plus de 2,5 millions de patients à travers le monde.

Juvisé Pharmaceuticals est aujourd’hui une entreprise reconnue internationalement, dont les médicaments en neurosciences, en gastro-entérologie, en oncologie, en cardiologie et en rhumatologie sont disponibles dans près de 80 pays dans le monde. 

Bâtie sur un modèle décentralisé et performant, notre équipe concentre les fonctions clés à haute valeur ajoutée et s’appuie sur un solide réseau de partenaires externes.

Forts de notre stratégie d’entreprise et fidèles à notre ambition de répondre à des besoins médicaux encore non satisfaits, nous accélérons notre croissance en 2024 avec l’arrivée d’un médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques au sein de notre portefeuille.

Pour plus d'informations, veuillez visiter juvisepharmaceuticals.com

Description du poste :

Fort de sa dernière intégration et en prévision d’acquisitions futures, Juvisé Pharmaceuticals renforce son activité Regulatory Affairs. Ce Recrutement s’inscrit dans le cadre d’une création de poste. L’équipe Affaires Réglementaires est composée de 10 personnes réparties sur 3 domaines d’expertises : Integration, Lifecycle Management et Promotion & Healthcare Compliance. L’équipe s’appuie sur un réseau de partenaires stratégiques locaux dans les différents pays avec des AMM actives et sur une plateforme de sous-traitance technique pour la consolidation des modules administratifs et le publishing, notamment.

Le Regulatory Affairs Associate viendra renforcer l’activité globale de l’équipe avec un profil polyvalent et aura pour mission d’accompagner, selon les besoins et les priorités, les différentes équipes réglementaires afin de garantir la conformité réglementaire des produits du portefeuille et de maintenir la validité des AMMs en vigueur et de l’établissement pharmaceutique.

Catégories des missions                                                                                                                

Les principales missions s’articulent autour des responsabilités suivantes :

• Apporter le support réglementaire aux services transverses, participer aux réunions projet : fournir une expertise dans la traduction des exigences réglementaires pour répondre aux besoins projets et internes

• Définir et déployer les stratégies de soumission réglementaire

• Déposer et maintenir les AMM : dossiers de variations, demandes de renouvellement, réponses aux questions des autorités de santé

• Assurer la vérification et la validation réglementaires des articles de conditionnement.

• Coordonner et assurer le suivi des activités de sous-traitance technique et stratégique

Selon les besoins de équipes, ces missions pourront se décliner autour de sujets propres à chaque à chacune :  

• ntégration - participer au déploiement des enregistrements dans les nouveaux territoires.

• Lifecycle Management – organiser et planifier l’activité lifecycle d’un produit ou d’une zone spécifique, et participer à des activités de compliance.

• Promotion & Healthcare compliance – participer au contrôle des supports promotionnels et à la coordination des activités de transparence.

Participer aux activités transverses :

• Participer et animer des Workshop sur des thèmes d’actualité ou de la vie du service/entreprise

• Être support sur des activités réglementaires transverses et participer à l’amélioration continue des activités réglementaires

• Contribuer au suivi de la veille réglementaire

Compétences

• Expérience dans les Affaires Réglementaires dans l’industrie du médicament (4 à 6 ans)

• Rigueur et compétences organisationnelles

• Curiosité / ouverture d’esprit

• Proactivité, force de proposition

• Agilité et capacité d’adaptation

• Capacité à travailler en équipe

• Sens du service et bon communicant(e)

Nous vous proposons

Salaire :

• Une rémunération fixe versée sur 13 mois

• Une prime pouvant atteindre 25%

• Un dispositif de « Stock Equivalent »

Avantages sociaux :

• 10 jours de repos offerts par an

• Jusqu'à 2 jours par semaine de télétravail

• Une offre sportive (Gymlib)

Important : Ce document reprend les activités principales. Celles-ci ne sont pas exhaustives et peuvent évoluer en fonction des besoins de l’entreprise. D’autres activités peuvent être demandées au titulaire en fonction des besoins, sans pour autant modifier le descriptif. La polyvalence est exigée dans toutes les fonctions de l’entreprise