Regulatory Affairs Manager

Juvisé Pharmaceuticals est une entreprise pharmaceutique dont la mission consiste à redonner la priorité à des médicaments essentiels afin d’améliorer la santé de millions de personnes à travers le monde. 

Depuis notre création en 2008, notre portefeuille s’est constitué avec l’acquisition de médicaments « princeps » auprès de grandes entreprises pharmaceutiques. Nous nous concentrons sur des médicaments essentiels, reconnus par la communauté médicale pour leur valeur thérapeutique, et nous assurons leur production, leur commercialisation et leur promotion auprès des professionnels de santé. Ce faisant, nous contribuons chaque année à l’amélioration de la santé de plus de 2,5 millions de patients à travers le monde.

Juvisé Pharmaceuticals est aujourd’hui une entreprise reconnue internationalement, dont les médicaments en neurosciences, en gastro-entérologie, en oncologie, en cardiologie et en rhumatologie sont disponibles dans près de 80 pays dans le monde. 

Bâtie sur un modèle décentralisé et performant, notre équipe concentre les fonctions clés à haute valeur ajoutée et s’appuie sur un solide réseau de partenaires externes.

Forts de notre stratégie d’entreprise et fidèles à notre ambition de répondre à des besoins médicaux encore non satisfaits, nous accélérons notre croissance en 2024 avec l’arrivée d’un médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques au sein de notre portefeuille.

Pour plus d'informations, veuillez visiter juvisepharmaceuticals.com

Description du poste :

Le service Affaires Réglementaires s’articule autour de deux grands pôles d’expertise répartis sur trois équipes, deux équipes Produits et une équipe Promotion & Healthcare Compliance. Les équipes s’appuient sur un réseau de partenaires locaux dans les pays de commercialisation et sur une plateforme de sous-traitance technique pour la consolidation des modules administratifs et pour les activités de Publishing.

Au sein du service, le Regulatory Affairs Manager assurera un rôle opérationnel et d’encadrement sur l’activité Produit, en charge d’assurer la conformité réglementaire des produits commercialisés et d’accompagner les orientations stratégiques de l’entreprise avec le support d’une équipe de 2-3 collaborateurs.

Catégories des missions                                                                                                                

Participation active à la gouvernance du service Affaires Réglementaires

• Collaboration avec la directrice et les managers Affaires Réglementaires : participer aux réunions de gouvernance pour accompagner les orientations stratégiques, les moyens et arbitrages pour y répondre, développer le collectif entre les équipes 

• Optimisation des processus : proposer des actions d’amélioration pour renforcer l’efficacité et la conformité des activités réglementaires, maintenir les procédures inhérentes à l’activité du service

Gestion et développement d’une équipe à forte réactivité

• Management opérationnel : encadrer, motiver et développer l’équipe (fixation d’objectifs, évaluation des compétences, suivi de la performance), assurer et adapter une répartition pertinente des activités, garantir l’alignement aux objectifs stratégiques 

• Formation et montée en compétence : identifier les besoins et accompagner l’équipe dans l’acquisition de nouvelles compétences

Gestion et pilotage des activités opérationnelles

• Stratégie réglementaire : élaborer, proposer et déployer les stratégies réglementaires pour l’enregistrement et le maintien de la conformité produit 

• Pilotages des roadmap réglementaires : organiser et planifier l’activité produits 

• Participer au dépôt et maintien des dossiers : enregistrements, variations, renouvellement, réponses aux questions des autorités de santé 

• Collaboration transversale : travailler en étroite collaboration avec les équipes réglementaires, qualité, PV, supply, marketing et médicales, participer aux réunions projets 

• Veille réglementaire : assurer une veille active sur les évolutions réglementaires et participer à l’adaptation des pratiques en conséquence

Pilotage des activités de sous-traitance

• Participer à la sélection et au suivi des partenaires externes : coordonner, évaluer et proposer des actions d’amélioration et de mitigation

• Participation à la gestion des contrats et garantir le respect des engagements

Compétences

• Expérience : un minimum de 6 ans au sein des Affaires Réglementaires dans l’industrie du médicament avec une première expérience en management souhaitée

• Langues : aisance en anglais (écrit/parlé)

• Connaissance approfondie de la réglementation européenne 

• Pensée critique, capacités analytiques et de résolution de problèmes

• Curiosité et ouverture au changement 

• Excellente communication (écrit et oral), diplomatie

• Transparence et fiabilité 

Nous vous proposons

Salaire :

• Une rémunération fixe versée sur 13 mois

• Une prime pouvant atteindre 25%

• Un dispositif de « Stock Equivalent »

Avantages sociaux :

• 10 jours de repos offerts par an

• Jusqu'à 2 jours par semaine de télétravail

• Une offre sportive (Gymlib)

Important : Ce document reprend les activités principales. Celles-ci ne sont pas exhaustives et peuvent évoluer en fonction des besoins de l’entreprise. D’autres activités peuvent être demandées au titulaire en fonction des besoins, sans pour autant modifier le descriptif. La polyvalence est exigée dans toutes les fonctions de l’entreprise